FDA是美國藥品食品管理局的簡稱。主要是針對食品飲料，醫療器具，藥品，化妝品，激光類產品等的認證。這里主要講一下原料藥的注冊（NDA）。

美國是世界第一大藥品生產和銷售市場，藥品能夠進入美國市場銷售是眾多制藥企業所共同向往的目標，注冊審批是藥品進入美國市場的重要一環，是敲門磚，更是藥品暢銷世界市場的通行證。但FDA注冊比較苛刻，大多數國內制藥企業因其復雜的申請程序、較長的認證周期、較高的費用等原因望而卻步。

FDA的藥品注冊屬于官方的強制性的法規要求，注重與GMP的一致性，注重DMF（提交的藥物主文檔）文件與現場的一致性，必須通過現場的檢查。

解釋一下DMF：drug master file的簡寫，是一本主要提供某原料藥或中間體的化學、制造、控制等技術方面信息的文件。DMF的持有者叫DMF holder，通常是API/Intermediate的生產商，也有可能是代理商。DMF文件直接遞交到CDER，頒發一個登記號（DMF號）后，文件存入數據庫，只有在被NDA或ANDA等引用時，DMF文件才會被審核。

FDA注冊的藥品分為三大類：藥品制劑、原料藥和藥用原料。對于藥品，藥品審評和研究中心對新藥、非專利藥和非處方藥三大類的藥品制定了不同的標準。

FDA只考慮藥品的上市申請批準問題，不對制藥企業進行GMP認證，也不發相應的證書。FDA對企業的現場檢查時與藥品注冊評審工作緊密結合。制藥企業通過現場檢查是藥品注冊審批的必要條件之一。

企業的藥品通過注冊后，被認為是在GMP條件下進行生產，除非是收到FDA的違反GMP的警告信或者受到相應的處罰措施。

原料藥的FDA的注冊程序：

1、場地注冊

2、標簽注冊

3、向FDA申報藥品主文件（DMF）。

4、DMF被制劑產品銷往美國的制劑廠引用進而激活，即制劑廠向FDA申報擬使用某原料藥廠的原料藥的補充申報。FDA審閱DMF之后，若認為符合模式要求，則會給該DMF一個注冊號，同時將該注冊號通知美國代理商。FDA并不是接到DMF后就會準備對企業進行現場檢查，只有當FDA接到終端用戶提交的新藥申請（NDA）或簡略新藥申請（ANDA）后，才會制定人員審查DMF內容，并作出檢查計劃。在未接到制劑廠商的ANDA申請前，FDA不會進行現場核查。）

5、FDA對原料藥廠的GMP現場檢查：主要有兩個部分：（1）生產商是否依照DMF進行（2）生產，流通過程是否符合cGMP。

6、GMP審查通過：FDA以書面函件形式發至藥品生產企業

7、制藥廠用原料藥廠的原料藥生產的制劑獲批準

8、每年的維護

原料藥成功進入美國市場后，企業應更嚴格按照GMP和DMF要求運作，重要變更應通知FDA，經FDA批準后方可實施變更，中等變更是在產品銷售前向FDA提交補充申請，如果FDA審查后不批準中等變更，則會通知申請人停止銷售變更后產品，微小變更更需要在年度報告（AnnualReport）中詳細闡述這種變更即可。DMF應及時更新，同時FDA會至少每兩年對企業復檢。

仿制藥進入美國市場流程簡述

制劑作為仿制藥進入美國市場，需要進行仿制藥申報，即ANDA申報。申報被批準后，制劑即可進入美國市場。FDA對于ANDA的審批，主要包括：生物等效性評價，化學/微生物評價，生產工廠的檢查（cGMP檢查），標簽的審核。